Pitstop voor succes
ICT detachering & recruitment

Projectleider EU-GSRS project | Utrecht

Standplaats:

Utrecht
Aanvraagnummer:
1723
Startdatum:
01-02-2018
Verwachte einddatum:
01-02-2019
Aantal uur per week:
36
Uurtarief:
n.o.t.k.
Sluitingsdatum aanvraag:
24-01-2018 09:00
Contactpersoon Quest4:
Wendy van Ooijen
Telefoonnummer:
06 – 29 98 58 99

Functie omschrijving

Het Agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen (aCBG) is een zelfstandig opererende organisatie verbonden aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport en ter ondersteuning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Om zijn taak goed uit te kunnen oefenen is het van groot belang dat het (a)CBG beschikt over een actueel, accuraat en volledig beeld van het geneesmiddeldossier en marktvoorraden. Vandaag de dag wordt het overgrote deel van de farmaceutische producten buiten Europa gefabriceerd, wat het erg ingewikkeld maakt om de geneesmiddelen die in Nederland worden verstrekt en gebruikt te controleren. De productie- en distributieketens zijn complex, wereldwijd vertakt en vaak onduidelijk. Bovendien neemt het aantal productieproblemen toe, waardoor regelmatig ongewenste kwaliteitsdefecten en geneesmiddelentekorten ontstaan. Kwaliteitsdefecten en geneesmiddelentekorten kunnen soms grote consequenties hebben voor patiënten. Vandaar dat het CBG zich actief inzet om kwaliteitsdefecten- en geneesmiddelentekorten tijdig te signaleren en daar waar mogelijk te voorkomen of oplossen. Om dit te realiseren werkt het (a)CBG nauw samen met zijn Europese en internationale collegaregistratieautoriteiten aan harmonisatie binnen het netwerk. Voor het hebben en verkrijgen van een actueel en accuraat beeld van geneesmiddeleninformatie is het van het grootste belang dat alle registratieautoriteiten werken met een uniforme set van eisen als het gaat om geneesmiddelendata. Om dit te realiseren is binnen Europa een project gestart met de naam ‘EU Global-Substance Registration System’ (EU G-SRS). Het (a)CBG is hier, op aanwijzing van de Heads of Medicines Agencies (HMA), verantwoordelijk voor. Het project heeft uiteindelijk twee belangrijke uitkomsten tot doel: 1) Er dient een software systeem (genaamd EU-GSRS) geïmplementeerd te zijn. Middels dit software systeem kan stoffendata worden uitgewisseld in Europa en wereldwijd; 2) Er dient een uniforme set van eisen voor stoffendata opgesteld te zijn, in lijn met ISO (IDMP) standaard 11238 (die gebruikt kunnen worden in een Europese stoffendatabase). Het project EU G-SRS legt daarmee het fundament voor een deel van het grotere Europese harmonisatieprogramma, genaamd Identification of Medicinal Products (IDMP) Substances, Products, Organisations and Referentials (SPOR). Dit EU-GSRS project draagt meer specifiek bij aan het EMA Substance Management System (SMS). 

Voor meer informatie over dit programma van de EMA zie http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/11/WC500217406.pdf.
Experts van het CBG spelen nationaal en internationaal een voortrekkersrol bij de ontwikkeling en implementatie van de ISO IDMP standaarden in verscheidende samenwerkingsverbanden binnen het Europese en internationale netwerk van geneesmiddelenauthoriteiten en de farmaceutische industrie. Hierbij is het de ambitie van het CBG om ISO IDMP met succes in de praktijk te brengen door werkende IDMP oplossingen te implementeren voor zijn medewerkers, partners en stakeholders. Dit EU-GSRS project is hier onderdeel van.

Functieomschrijving
Als Senior Projectleider ben je verantwoordelijk voor een vliegende start van het project. Dit betekent in eerste instantie dat je verantwoordelijk bent voor het (laten) opstellen van de business case. Deze business case dient te worden voorgelegd aan de Heads of Medicines Agencies (HMA). Naar aanleiding van het besluit op de business case worden de vervolgstappen van het project mede op basis van jouw advies en expertise bepaald.

Wat ga je doen als Senior Projectleider:

  •  Aansturen van het project op de beheersaspecten tijd, geld, kwaliteit, informatie en organisatie;
  • Helpen bij tot stand brengen projectorganisatie;
  • (Laten) opstellen van de business case en in kaart brengen van gebruikerswensen en – eisen;
  • Gap analyse tussen de Europese vereisten aan de (EU)-GSRS en de vereisten van de FDA;
  • Vervolgstappen van het project bepalen en in gang zetten op basis van besluit over business case;

Functie eisen

  • Je bent een stevige en onafhankelijke professional, met HBO+/WO werk- en denkniveau.
  • Je hebt een afgeronde opleiding in medische wetenschappen.
  • Meer dan 5 jaren werkervaring als projectleider.
  • Je bent gericht op samenwerken. Je wilt met Europese en internationale collega’s in het vakgebied samen succesvol zijn in het verbeteren van interoperabiliteit van systemen.
  • Je durft verantwoordelijkheid te nemen en je bent dienstverlenend. Je toont initiatief, kunt goed plannen, organiseren en communiceren.
  • Je bent in staat verbinding te leggen met andere organisatieonderdelen en internationale partijen en je bent resultaatgericht.
  • Je beschikt over uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden, in Nederlands en Engels, waardoor je past in het internationale projectteam.
  • Je hebt ervaring met het leiden van complexe (internationale) projecten.
  • Je hebt kennis en ervaring met projectmanagement (Prince2 of soortgelijke waterval projectmethodieken) en/of Agile projectmanagement.
  • Kennis en ervaring met het Ministerie van VWS, in het bijzonder met het geneesmiddelenwerkveld waarin het (a)CBG zich bevindt is een pré.
  • Kennis en ervaring met de internationale werkomgeving van het (a)CBG is een pré.

    Knock out criterium:

  • Aantoonbare kennis en ervaring met de ISO IDMP standaarden

Aanvullende informatie

CV in het Nederlands, word en max 5 pagina’s 

Voor meer informatie over deze functie kun je contact opnemen met Wendy van Ooijen bereikbaar op het nummer: 06 – 29 98 58 99. Als je geïnteresseerd bent in de functie nodigen wij je van harte uit een aanbieding te verzorgen via het aanbiedingsformulier.

Geplaatst op 2018-01-20 11:30:13



Aanmelden voor functie

Aanmelden voor functie
Sleep je bestanden hierheen, of klik hier om ze te selecteren Kies bestand
Maximale uploadgrootte: 67.11MB
Status : Gesloten

Zoek opdrachten via Quest4

Aanmelden Job Alert

Plaats een opdracht op Quest4

Plaats een opdracht